Kemanakah Kepakaran Farmasi di Bidang Regulasi?
Kita punya apoteker klinis. Kita punya apoteker industri. Kita punya apoteker komunitas. Tetapi ketika regulasi semakin menentukan bagaimana profesi ini bekerja, pertanyaannya sederhana: kemanakah kepakaran farmasi di bidang regulasi?
Saya beberapa waktu terakhir semakin sering memikirkan pertanyaan ini.
Bukan karena regulasi kefarmasian semakin sedikit. Justru sebaliknya. Kita hidup dalam ekosistem regulasi yang semakin kompleks. UU No. 17 Tahun 2023, PP No. 28 Tahun 2024, berbagai peraturan menteri, peraturan badan, hingga aturan teknis turunannya membuat apoteker berhadapan dengan sesuatu yang lebih besar daripada sekadar membaca satu Permenkes.
Masalahnya bukan lagi “apa isi regulasinya?”
Masalahnya adalah “apa makna regulasi ini bagi masa depan profesi kita?”
Dan di titik inilah saya merasa ada ruang kepakaran yang belum banyak kita isi.
Saya menyebutnya sebagai Regulatory Intelligence for Pharmacy.
Bukan sekadar menjadi apoteker yang pandai membaca peraturan. Tetapi apoteker yang mampu membaca arah perubahan regulasi, memahami dampaknya, menyusun strategi, dan—kalau diperlukan—ikut memengaruhi kebijakan.
Saya melihat setidaknya ada lima layer kepakaran yang perlu dibangun.
1. Regulatory Literacy
Ini adalah pintu masuk.
Apoteker perlu memahami hierarki peraturan, kewenangan pembentuk regulasi, definisi, norma, kewajiban, larangan, serta hubungan antara satu peraturan dengan peraturan lainnya.
Tetapi kalau kepakaran kita berhenti pada kemampuan mengutip pasal, kita sebenarnya baru berada di permukaan.
Hafal regulasi bukan berarti memahami regulasi.
2. Regulatory Intelligence
Di sinilah cara berpikir mulai berubah.
Kita tidak hanya bertanya apa yang tertulis, tetapi:
Mengapa aturan ini dibuat? Masalah apa yang hendak diselesaikan? Ke mana arah kebijakannya? Siapa yang akan terdampak? Dan perubahan berikutnya mungkin akan bergerak ke mana?
Saya melihatnya seperti membaca terapi.
Seorang apoteker tidak cukup mengetahui obat yang diberikan hari ini. Ia perlu memahami trajectory terapi pasien.
Begitu pula regulasi.
Kita perlu membaca regulatory trajectory.
3. Regulatory Impact Analysis
Setiap regulasi memiliki konsekuensi.
Bagi apoteker.
Bagi apotek.
Bagi industri dan distribusi.
Bagi pendidikan.
Bagi pasien.
Bahkan bagi keberlanjutan ekonomi sebuah fasilitas pelayanan kefarmasian.
Karena itu pertanyaannya tidak boleh berhenti pada:
“Apakah kita sudah comply?”
Kita perlu bertanya:
“Apa dampak aturan ini terhadap sistem kefarmasian?”
Di sinilah perspektif profesional, ekonomi, hukum, pelayanan kesehatan, akses obat, dan keselamatan pasien harus dipertemukan.
4. Regulatory Strategy
Setelah memahami aturan dan dampaknya, kita membutuhkan pilihan.
Beradaptasi?
Mengubah proses?
Membangun kompetensi baru?
Mengubah model pelayanan?
Mengubah model bisnis?
Atau mengusulkan perubahan kebijakan?
Apoteker 4.0 seharusnya tidak menunggu regulasi berubah kemudian sibuk mencari checklist kepatuhan.
Ia membaca kemungkinan lebih awal.
Ia menyiapkan skenario.
Ia mengambil posisi berdasarkan evidence.
5. Regulatory Advocacy
Ini mungkin layer yang paling penting.
Analisis regulasi tidak seharusnya berhenti menjadi percakapan di grup WhatsApp, komentar media sosial, atau diskusi webinar.
Ia harus dapat berubah menjadi policy brief, position paper, regulatory recommendation, public consultation, kajian akademik, hingga advokasi kebijakan.
Di titik ini, apoteker tidak lagi sekadar menjadi regulated professional.
Apoteker mulai hadir sebagai professional policy actor.
“Regulasi bukan sekadar kumpulan pasal. Regulasi adalah desain masa depan.”
Dan kalau masa depan kefarmasian sedang didesain melalui regulasi, saya kira kita perlu bertanya lebih serius: di mana posisi kepakaran farmasi dalam proses tersebut?
Di era Apoteker 4.0, saya tidak melihat teknologi sebagai sekadar kemampuan menggunakan AI.
AI memang dapat membantu kita memetakan regulasi, membandingkan regulasi lama dan baru, mengidentifikasi perubahan pasal, membuat compliance checklist, bahkan membantu melakukan impact assessment.
Tetapi AI tidak otomatis memahami apa arti sebuah perubahan regulasi bagi martabat profesi, keberlanjutan apotek, akses pasien, atau masa depan praktik kefarmasian.
Di situlah human judgment tetap menjadi penting.
Dan siapa yang seharusnya memiliki judgment tersebut?
Menurut saya: apoteker yang memahami regulasi.
Bukan berarti setiap apoteker harus menjadi ahli hukum.
Tetapi profesi ini membutuhkan lebih banyak apoteker yang memiliki regulatory mindset.
Kita membutuhkan apoteker klinis yang memahami kebijakan.
Apoteker industri yang memahami regulatory strategy.
Apoteker komunitas yang memahami regulatory economics.
Akademisi farmasi yang mampu melakukan regulatory impact analysis.
Dan tentu saja, perlu ada apoteker yang secara khusus membangun dirinya sebagai Pharmaceutical Regulatory Strategist.
Bukan untuk menggantikan ahli hukum.
Justru untuk menghadirkan perspektif yang sering kali hanya bisa diberikan oleh orang yang memahami dunia kefarmasian dari dalam.
Saya kira ini adalah bentuk baru dari profesionalisme.
Dulu kita banyak berbicara tentang pharmacist as practitioner.
Ke depan, mungkin kita perlu mulai berbicara tentang pharmacist as policy actor.
Karena profesi yang hanya pandai mengikuti aturan akan selalu menjadi objek perubahan.
Sementara profesi yang mampu membaca, menganalisis, dan ikut merancang kebijakan memiliki kesempatan menjadi bagian dari perubahan itu sendiri.
Maka pertanyaan saya tetap sama.
Kemanakah kepakaran farmasi di bidang regulasi?
Mungkin jawabannya bukan menunggu siapa yang muncul.
Mungkin jawabannya adalah mulai membangun kepakaran itu sendiri.
Karena kalau kita tidak ikut membaca dan merancang masa depan regulasi kefarmasian, jangan heran jika suatu hari kita hanya menjadi pihak yang menerima hasil akhirnya.
Menurut Anda, apakah Indonesia membutuhkan jalur kepakaran khusus bagi apoteker di bidang Pharmaceutical Regulatory Intelligence & Strategy? Atau sebenarnya kepakaran itu sudah ada, hanya belum kita beri nama dan belum kita bangun sebagai sebuah disiplin?